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21专访丨华领医药董事长陈力:大陆金融申博环境对创新药企十分友好,科创板上市是一个很好选择

时间:2021-02-23 17:11来源:申博 作者:张雅芝 点击:
创新药一直是医药研发皇冠上的明珠,生物医药企业陆续登陆资本市场,使得我国创新药研发呈现星星之火渐成燎原
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创新药一直是医药研发皇冠上的明珠,生物医药企业陆续登陆资本市场,使得我国创新药研发呈现星星之火渐成燎原之势。

在被誉为“张江药谷”的上海张江生物医药基地,重点集聚着一批生物技术与现代医药产业领域创新企业,华领医药就是其中之一。

2016年,上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革,华领医药成为药品上市许可持有人制度的第一批吃螃蟹者;2019年12月1日新版《药品管理法》实施以来,华领亦是首批获得《药品生产许可证》的生物技术公司。

2018年9月,华领医药正式登陆港股,成为港交所上市新规后第三支未盈利上市的生物医药企业。目前,公司用于糖尿病治疗的创新药多扎格列艾汀已完成两项III期注册临床研究,NDA在即。

华领医药于2010年在上海浦东成立,公司创始人、董事长陈力博士曾任罗氏研发中国有限公司首席科学官,拥有20多年新药研发创新及管理经验。2020年,陈力作为生物医药企业家代表,参加了浦东开发开放30周年庆祝大会。

近日,21世纪经济报道记者独家专访陈力,其对中国近20年创新药的发展以及生物药企投融资环境的变化感触良多。

考虑自建药厂以满足产能需要

21世纪:目前公司在研药物中进展最快的是用于糖尿病治疗的创新药多扎格列艾汀,为什么会选择糖尿病这一赛道?

陈力:全球范围内有4.6亿糖尿病人,中国的数量是1.2亿。但中国的糖尿病诊断率不到60%,其中得到治疗的不到70%,得到治疗并能够控制血糖的不到40%,糖尿病得不到有效治疗的结果是并发症的出现。换句话说,目前糖尿病是一个治疗诊断有问题、就算接受治疗可能也没有办法控制发展的疾病,使得糖尿病人的眼病、肾病等并发症的发病率在20-40%。所以血糖控制不好,不是一件小事情。

同时,由于糖尿病的药物研发周期非常长,风险特别大,药物开发通常要10年、10亿美金,而糖尿病在此基础上可能还要多5年、5个亿,开发风险高,所以很多跨国公司,包括罗氏、诺华等都停止了对糖尿病创新药的研究。但中国是全球糖尿病大国,并且中国人群对糖尿病的易感性比高加索人要高30%。因此糖尿病对我国的经济发展是一个重大威胁,因此我们启动了多扎格列艾汀的研究计划。

21世纪:多扎格列艾汀与其他糖尿病药物相比,有何创新之处?上市时间表是如何安排的?

陈力:多扎格列艾汀是从人体血糖自动化调控的核心机理来开发新药的。人体血糖调控就像房间的温度调控一样,人体血糖通过血糖传感器,感应餐后血糖升高或者活动后的血糖降低,从而分泌胰岛素,把吃进来的糖存起来。或者是启动胰高糖素,让肝脏合成糖,让血糖保证在一个稳定状态。这些糖尿病患者血糖的失常都是和血糖传感器葡萄糖激酶的功能严重损伤有直接的关系。研究葡萄糖激酶作为血糖传感器来调控人体血糖稳态的科研工作,是50年前由Franz Matschinsky教授启动的,Matschinsky提出了葡萄糖激酶在血糖稳态中间的核心地位,作为血糖传感器来调控人体血糖。

华领医药在过去10年开发了多扎格列艾汀,实现了从血糖稳态调控的科学理论,转化成相应的研究技术,通过一期二期临床的研究,确定了这种药物的开发途径和方案,并且建立了对于血糖传感器调控的一系列技术和专利。在这个基础上,经过三期临床研究,去年成功完成两个三期临床研究,多扎格列艾汀作为一个创新药物即将上市,实现了从理论到新药的创新,也就是0到1的突破。

从患者的可用度上讲,多扎在临床研究中已经证明在初发未用药的糖尿病患者是非常实用的,药效非常快,同时解决2型糖尿病的核心病因,胰岛素抵抗和β细胞功能衰退。这些都是从根本上治疗糖尿病的特征。

我们目前正在准备上市许可的申报材料,准备在今年4月份前后递交中国药监局,希望国家局能够给予优先审评,让一个全球首创新药尽快进入市场。

21世纪:对于多扎的商业前景是如何预测的?

陈力:中国糖尿病发生率是10%,每年都有新的糖尿病人出现,这是一批。另外一批是吃足量二甲双胍仍然治疗失效的糖尿病人,这也是一个巨大的市场。同时我们准备开发和胰岛素的联合用药。换句话说,对于早期未用药的患者,这个药物非常好;中期二甲双胍使用失效的(病人),要联合用药的时候这又是一个首选;另外在晚期需要打胰岛素的病人中,加上这个药物,能够有效控制低血糖,同时降低胰岛素的用量。

(责任编辑:admin)
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